休宁 本地 认证ISO9000认证专业承接

房地产开发企业是房地产开发经营活动的组织者和承担者，担负着开发过程的组织、指挥、协调 与控制的职能。房地产开发是指取得土地使用权并在其上改造、生产和建设的过程，它的根本原料是 土地，它的产品是不动产（包括土地和建筑物）。经营是指在开发的全过程中运筹资金、开辟市场、 组织指挥生产、进行销售和服务的经济活动。从房地产开发企业的职员组成、业务特点看，这类企业 是间接的生产指挥者，是向顾客提供房地产产品和服务的经营者，而不是实物产品的生产者。 房地产开发企业应处理好企业与外部的关系，包括企业与 、企业与企业、企业与顾客之间的 关系，企业绝大多数职员从事的工作也是处理和协调这种关系。 房地产开发企业的对外经营活动是通过内部管理来实现的。围绕经营活动所进行的计划、指挥、 协调、监督和检查等工作就是ISO9000族质量管理和质量保证标准所指的对象。因此，房地产开发企 业的贯标认证应侧重于经营质量和服务质量，而非针对实物产品——房产品的质量。 房地产开发企业的内部行为和活动过程 ISO9000认证的重点是房产品质量，也是企业管理和贯标认证的终目标。从表面看，房地 产开发企业派出的专门人员或委托工程监理公司到施工现场进行质量监督，对施工组织设计和施工工 艺工序进行的确认和改进，对直接影响房产品实体质量的人、机、料、法、环五大因素进行的监督管 理，对产品的过程质量进行的检查（隐蔽工程检查、中间验收等），对终产品进行的多道验收（竣 工验收、交付验收和综合验收等），似乎是房地产开发企业参与了实物产品的生产，并对自己经营的 房产品实体质量进行了直接调控。其实，即使房地产开发企业在施工现场查出了质量批漏，改进了施 工工艺，提高了房产品实物质量，也不意味着这种现场监督检查是房产品质量提高的决定因素，房产 品实物质量的形成过程也不会成为房地产开发企业的内部过程或与分承包方的共同生产过程。 不论是过程控制、检验和试验、不合格品控制、纠正和预防措施要素，都是针对企业的内部过程 和活动。房地产开发企业与施工承包方及顾客的联系主要通过合同的形式实现：通过采购合同完成与 承包方之间的产品交付、资金支付、信息联系和反馈；通过销售合同完成与顾客之间的产品交付、资 金支付、信息联系和反馈等。因此，房产品实物质量的形成过程是在房地产开发企业内部过程之外完 成的，不是房地产开发企业贯标认证的重点，其重点是内部行为和活动过程。 企业监督管理行为属于采购的范畴 房地产开发企业与分承包方签订的工程承包合同规定，分承包方有要求发包方进行隐蔽工程质量 验收检查的权利，也赋予了发包方有随时检查分承包方作业质量和进度的权利。同时，合同也规定了 分承包有完成施工作业、交付房产品的义务，发包方有向分承包方支付酬金的义务。所以，合同的执 行过程对房地产开发企业来讲是一种采购过程。 ISO 9000族标准规定了采购要素，其中有采购验证的要求。房地产开发企业对施工现场的监督检 查就属于这种采购验证的行为，只不过因为建筑的产品特性不同于一般产品，这种采购验证过程相对 复杂、特殊和重要。房地产开发企业对所有隐蔽工程的验收、中间的工程检验和竣工验收等都是对采 购产品质量的确认和验证行为，与一般普通产品的进货检验和采购验证的性质相同。 房地产ISO9000认证应将其所从事的施工过程质量控制、进度控制和投资控制归入采购控制要素。 根据监理合同完成对监理方所提供服务的采购 开发商聘请监理公司来履行对房屋质量的控制是一种趋势。监理方与房地产开发企业签订监理委 托合同，规定由房地产开发企业支付酬金，由监理方代表房地产开发企业完成施工监理任务。 监理委托合同也属于采购的范畴。施工承包合同采购的是包括承包方服务在内的实物房产品，监 理委托合同采购的是一种由监理方提供的服务。因此，应通过委托合同，把本属于房地产开发企业的 采购及采购验证工作转化为企业的外部过程。同样，施工合同中规定的应由房地产开发企业承担的对 房产品的采购验证责任，绝大部分也可以通过委托合同由监理方承担。所以，房地产开发企业在贯标 认证中应该谨慎而正确地处理好对监理方所提供服务的采购控制。 提高开发经营的服务质量 房地产开发企业是经营企业而非生产企业，虽然提供的是质量要求高的房产品，但改变不了经营 服务的根本性质。就像施工承包和监理委托一样，房地产开发企业主要通过一系列合同间接完成工作 过程，如地质勘测委托、工程设计委托、形象策划委托、市场调查委托、动迁和征地委托、销售和物 业管理委托等。随着房地产市场的发展和分工的日益专业化，许多过程都将越来越多地通过委托专业 机构来完成。房地产ISO9000认证应越来越侧重于对合同的管理，通过对企业履行合同过程的质量的 控制，达到间接控制实物产品质量的终目的，更好地为顾客服务。

iso9001:2015标准与生二胎的关系? 一、生二胎的形势分析（4.1 理解组织及其环境） 1、外部环境分析（4.1 理解组织及其环境 <确定外部因素>） 政策与法律 1）《人口与计划生育法》规定： 提倡一对夫妻生育两个子女，自己家庭符合法律条件 2）以XX省为例：根据《XX省人口与计划生育条例》、《XX省职工生育保险规定》规定，女职工生育享受产假128天 社会和文化 1）生活方式：随着生活的宽松，二胎让宝宝不再孤独 2）社会保障：分担抚养老人的责任——社会保障现在还不健全，以后小孩抚养老人负担减轻 经济 现在每年的通货膨胀上升，货币贬值、利率降低，与其把钱存在银行贬值，还不如作长期投资——生二孩 技术 即便是高龄产妇，在现有医疗条件下，仍基本可确保安全； 2、内部环境分析（4.1 理解组织及其环境 <确定内部因素>） 谁来带：双职工家庭，双方父母年纪都大了(70岁左右)，照顾孩子有困难；全职保姆一月七千，费用高；产假四个月，产后到3岁前需要有人带娃；要么父母带，要么自己辞职回家带； 怎么养：与丈夫一起工资每月1万左右； 咋教育：幼儿园放学是4点，自己下班是5点半；丈夫也一样；谁来接小孩？ 二、家庭成员及其他人的各类意见收集（4.2 理解相关方的需求和期望） 三、经家庭会议讨论，整个事情涉及以下方面（4.2确定质量管理体系的范围） 双方父母、自己一家三口一起来负责生育和抚养第二胎小孩的所有工作，包括：二孩的生产、抚育、培养等，时间从小孩出生前一年起到长大成人-18岁。 四、生二胎还可能涉及到的事情有:（4.4质量管理体系及其过程<建立、实施、保持和持续改进所需过程>） 1、母婴用品和其他物品的购买（8.4采购）； 2、抚育、教养（8.5生产和服务提供）； 3、小孩就读学校的考虑（7.1.4过程运行环境）…… 五、家庭会议选举负责人，并且负责人须接着完成以下事项 整个事情由家庭之主——自己丈夫来全面领导与管理，丈夫也承诺一定当一个好的老公和爸爸（5.1领导作用与承诺） 丈夫给这次二胎行动定了几个原则：母子安全为先、实现优生优育、全家都要参与、争取不惑得子（5.2 质量方针） 丈夫给家庭每个成员都作了分工，母亲负责家务，父亲负责照顾大小孩管理，自己负责赚钱养家（5.3组织的岗位、职责和权限） 孩子出生后，坐月子时，再请姐姐到家一起照顾产妇（8.1运行策划和控制 <外包>） 六、生二胎可能会面临哪些麻烦或便利？（即风险或机遇） 决定要生二胎后，丈夫每天晚上休息不好，白天也是眉头紧锁，经妻子询问才知道，丈夫在担心，怕有些事情考虑不周到，得到不好的结果。于是与妻子一起讨论一下，在整个二孩生产和培养过程中，有哪些重要问题需要考虑：（6.1应对风险和机遇的措施<风险和机遇的识别>） 1）现在妻子已经36岁了，且有120斤重，属于高龄高危产妇，生产时母婴安全是个问题。 2）谁来带？父母年龄大，自己双方都上班，请保姆又贵，没人带小孩； 3）怎么养？小孩将来开支是一个很大负担，有经济压力； 4）二胎有可能生的还是个女孩； 5）咋教育？自己现在是租的房子，没有自己房子，将来想上好的学校有困难。 6）可以享受128天产假（是一个机遇） 针对以上问题，夫妻分别制定了对策（6.1.2 策划风险和机遇的措施）： 七、针对所有风险和机遇等，夫妻一起确定重要事情的目标（6.2质量目标及其实现的策划） 八、变更策划（6.3变更的策划） 以上经过讨论确定的事项，都要按原计划执行，如有变化，须知会到相关人员，并再次讨论解决办法。 九、生娃的相关资源准备 夫妻双方开始跟父母打好招呼，并事先在老家物色保姆（7.1.2人员） 准备小孩和孕妇用品及场所（7.1.3基础设施） 夫妻双方相互开导和鼓励，减少心理压力，保持好的心情（7.1.4 过程运行环境） 妻子购买了一个胎心计，以便用来测量胎儿心跳是否正常，并且验证胎心计没问题（7.1.5监视和测量资源） 夫妻双方都阅读了一些关于生孩子和培养孩子的书藉（7.1.6组织的知识） 夫妻双方开始做孕前体检并到医院听取生育的相关讲座（7.2能力<培训>） 为得到双方父母和自己小孩的配合，把以前决定的几个行动原则以及目标告知大家（7.3意识） 确定每周开一次家庭会议（7.4沟通） 所有开会内容、目标以及相关制度都打印发放、张贴（7.5 形成文件的信息） 十、重要事情约法三章（8.1运行策划和控制） 为了防止遗漏一些事情或出错，针对一些重要事情与所有家庭人员约法三章：如房间所有区域不准抽烟；…… 并且把十条注意事项写在墙壁上（8.1运行策划和控制），同时那天要做什么也一一标注在日历本上，以便跟踪。（8.1运行策划和控制） 有空的时候，与丈夫作了一次长谈（8.2.1顾客沟通），丈夫希望小孩生下来体格健壮，不能太轻（如：5斤以下），不要有畸形或身体缺陷（8.2.2与产品和服务有关要求的确定） 妻子根据上一胎情况以及自身身体情况，告诉丈夫：应该没问题的啦，你就放心吧。（8.2.3与产品和服务有关要求的评审） 十一、生孩子时医院的选择及在医院的初步护理 孩子快出生时，丈夫仔细分析了附近的三家医院情况，与妻子确定后续在 人民医院生产（8.4外部提供过程、产品和服务的控制） 小孩生下当天，丈夫与宝宝奶奶全天候轮流照看小孩与产妇（8.5.1生产和服务提供的控制）。 每天早晨，医生都要把产科的所有小孩集中起来洗澡，为了防止弄混，在每个小孩的脚上都系了一个吊牌（8.5.2标识和可追溯性） 医院给每个小孩提供了一个婴儿车和一个水瓶，为了防止与自己带的热水瓶一样，丈夫在医院的热水瓶上作了一个记号（8.5.3顾客或外部供方的财产<识别>） 丈夫打开水时不小心把热水瓶打碎了，于是告知了医院护士（8.5.3顾客或外部供方的财产<报告>） 丈夫在带小孩时，发现晚上室内温度低，给小孩加了一床被子（8.5.4 防护） 婴儿经过一周的护理，护士说一切状态良好，可以出院了（8.6产品和服务的放行） 把婴儿带回家三天后，发现脸色很黄，又抱到医院给医生看，医生开了一些治黄疸的药给婴儿吃（8.7不合格输出的控制） 十二、监测初生婴儿身体状态 在家喂养婴儿过程中，对他的身体状况（包括哭笑声、脸色、大小便等）各种情况进行观察、分析（9.1 监视、测量、分析和评价） 发现异常及时处理（8.7不合格输出的控制） 快满月的时候，妻子问丈夫：你觉得小孩长得怎么样？（9.1.2顾客满意<满意度调查>），丈夫答：“婴儿照顾得不错，你辛苦了！” 十三、孩子一岁后 孩子长成快一岁了，年底时夫妻两人对一年来的情况进行了检讨（9.1.3分析与评价） 并对家庭各个成员所负责事项都逐一检查，看看与原先计划的是否做到位（9.2内部审核） 年底了，召开了家庭成员会议，对这一年的情况进行了总结（9.3管理评审） 大家各抒己见，终认为还有2个方面需要改进（9.3.3管理评审输出） 针对会议上大家讨论需要改进的事情，逐项落实完成（10.2不合格和纠正措施） 十四、孩子上学后 小孩长大了，上学了，夫妻每天检查他的家庭作业，每隔一个月就去学校向老师了解情况（9.1 监视、测量、分析和评价） 老师告诉家长，小孩数学跟不上，经观察及与小孩沟通，发现他在数字上有很多知识未掌握和学会（10.2不合格和纠正措施<原因分析>） 于是暑假请了家庭教师给其补习功课（10.2不合格和纠正措施<纠正措施>） 十五、教育小孩，任重道远（10.3持续改进） 经过不断地督促和教育小孩，一旦发现问题（如学习成绩下降、身体欠佳、心理上开小差等）时，及时改进（10.3持续改进），这样不断改进后，小孩的学习成绩和综合素质基本上能控制在自己预期内， 达成了愿望。 通过以上的案例，现在您能明白ISO9001：2015新版标准中的规定要求了吗？标准中各个条款的要求就是每件事情根据常理都应该做的。对于任何一件事情的质量管理，要想做好、做完善，内容都离不开标准的这些要素。 本文章转载自公众号“质量与认证”。感谢分享。欢迎湖南长沙地区ISO9001:2015认证的企业联系我们

《IATF16949-2016标准完整版》由会员分享，可在线阅读，更多相关《IATF16949-2016标准完整版（47页珍藏版）》请在人人文库网上搜索。 1、汽车质量管理体系标准IATF16949汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求国际汽车行动小组版2016年10月1日1/46目录引言71范围111.1范围-汽车行业对ISO9001:2015的补充2规范性引用文件112.1规范性引用标准和参考性引用标准3术语和定义113.1汽车行业的术语和定义4组织环境144.1理解组织及其环境144.2理解相关方的需求和期望144.3确定质量管理体系的范围144.3.1确定质量管理体系的范围补充4.3.2顾客特殊要求4.4质量管理体系及其过程154.4.1154.4.1.1产品和过程的符合性4.4 2、.1.2产品安全5领导作用165.1领导作用和承诺165.1.1总则165.1.1.1公司责任5.1.1.2过程有效性和效率5.1.1.3过程拥有者5.1.2以顾客为关注焦点165.2方针165.2.1制定质量方针165.2.2沟通质量方针165.3组织的岗位、职责和权限175.3.1组织的岗位、职责和权限补充5.3.2产品要求和纠正措施的出现和权限6策划176.1应对风险和机遇的措施176.1.1和6.1.2176.1.2.1风险分析6.1.2.2预防措施6.1.2.3应急计划6.2质量目标及其实现的策划186.2.1和6.2.219 3、6.2.2.1质量目标及实施的策划补充6.3变更的策划192/467支持197.1资源197.1.1总则197.1.2人员197.1.3基础设施197.1.3.1工厂、设施及设备策划7.1.4过程运行环境207.1.4.1过程操作的环境补充7.1.5监视和测量资源207.1.5.1总则207.1.5.1.1测量系统分析7.1.5.2测量可追溯性207.1.5.2.1校准/验证记录7.1.5.3实验室要求7.1.5.3.1内部实验室7.1.5.3.2外部实验室7.1.6组织的知识227.2能力227.2.1能力补充7.2.2能力在职培训7.2 4、.3内部审核员能力7.2.4第二方审核员能力7.3意识237.3.1意识补充7.3.2员工激励和授权7.4沟通237.5成文信息237.5.1总则237.5.1.1质量管理体系文件7.5.2创建和更新247.5.3成文信息的控制247.5.3.1和7.5.3.27.5.3.2.1记录保留7.5.3.2.2工程规范8运行248.1运行的策划和控制248.1.1运行策划和控制补充8.1.2保密8.2产品和服务的要求258.2.1顾客沟通258.2.1.1顾客沟通补充8.2.2产品和服务要求的确定268.2.2.1产品和服务要求的确定补充3/468. 5、2.3产品和服务要求的评审268.2.3.1268.2.3.1.1产品和服务要求的评审补充8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性8.2.3.1.3组织制造可行性8.2.3.2268.2.4产品和服务要求的更改268.3产品和服务的设计和开发268.3.1总则268.3.1.1产品和服务的设计和开发补充8.3.2设计和开发策划278.3.2.1设计和开发策划补充8.3.2.2产品设计技能8.3.2.3带有嵌入式软件的产品开发8.3.3设计和开发输入278.3.3.1产品设计输入8.3.3.2制造过程设计输入8.3.3.3特殊特性8.3.4设计和开发控制288. 6、3.4.1监视8.3.4.2设计和开发确认8.3.4.3原型样件方案8.3.4.4产品批准过程8.3.5设计和开发输出288.3.5.1设计和开发输出补充8.3.5.2制造过程设计输出8.3.6设计和开发更改308.3.6.1设计和开发更改补充8.4外部提供的过程、产品和服务的控制318.4.1总则318.4.1.1总则补充8.4.1.2供应商选择过程8.4.1.3顾客指定的货源（也称“指向性购买”)8.4.2控制类型和程度318.4.2.1控制的类型和程度补充8.4.2.2法律法规要求8.4.2.3供应商质量管理体系开发8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌 7、入式软件的汽车产品8.4.2.4供应商监视8.4.2.4.1第二方审核8.4.2.5供应商开发8.4.3外部供应商的信息338.4.3.1外部供应商的信息补充4/468.5生产和服务提供348.5.1生产和服务提供的控制348.5.1.1控制计划8.5.1.2标准化作业作业指导书和目视标准8.5.1.3作业准备验证8.5.1.4停工后的验证8.5.1.5全面生产维护8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理8.5.1.7生产排程8.5.2标识和可追溯性368.5.2.1标识和可追溯性补充8.5.3顾客或外部供应商的财产368.5.4防护368.5. 8、4.1防护补充8.5.5交付后活动378.5.5.1服务信息的反馈8.5.5.2与顾客的服务协议8.5.6更改控制378.5.6.1更改控制补充8.5.6.1.1过程控制的临时更改8.6产品和服务的放行388.6.1产品和服务的放行补充8.6.2全尺寸检验和功能试验8.6.3外观项目8.6.4外部提供的产品和服务符合要求的验证和接受8.6.5法律法规的符合性8.6.6接收准则8.7不合格输出的控制388.7.1388.7.1.1顾客的让步授权8.7.1.2不合格的控制顾客规定的过程8.7.1.3可疑产品的控制8.7.1.4返工产品的控制8.7.1.5返 9、修产品的控制8.7.1.6顾客通知8.7.1.7不合格品的处置8.7.2409绩效评价409.1监视、测量、分析和评价409.1.1总则409.1.1.1制造过程的监视和测量9.1.1.2统计工具的确定9.1.1.3统计概念的应用5/469.1.2顾客满意419.1.2.1顾客满意补充9.1.3分析与评价419.1.3.1优先级9.2内部审核429.2.1和9.2.2429.2.2.1内部审核方案9.2.2.2质量管理体系审核9.2.2.3制造过程审核9.2.2.4产品审核9.3管理评审429.3.1总则429.3.1.1管理评审补充9.3.2 10、管理评审输入439.3.2.1管理评审输入补充9.3.3管理评审输出439.3.3.1管理评审输出补充10改进4310.1总则4310.2不合格和纠正措施4410.2.1和10.2.24410.2.3问题解决10.2.4防错10.2.5保修管理体系10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析10.3持续改进4510.3.1持续改进补充附录A：控制计划A.1控制计划的阶段A.2控制计划的要素附录B：参考书目汽车行业补充（略）特别说明：本标准正文中，方框内的内容为汽车行业QMS的特定要求。6/46引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策， 11、能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是：a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b)促成增强顾客满意的机会；c)应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。本标准可用于内部和外部各方。实施本标准并非需要：统一不同质量管理体系的架构；形成与本标准条款结构相一致的文件；在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了“策划实施检查处置”（PDCA)循环和基于风险的思维。过程方法使组织能够策划过程及其相互作 12、用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，限度地降低不利影响，并限度地利用出现的机遇（见附录A.4)。在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可”表示允许；“能”表示可能或能够。“注”的内容是理解和说明有关要求的指南。0.2质 13、量管理原则本标准是在GB/T19000所阐述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。质量管理原则是：以顾客为关注焦点；领导作用；全员积极参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理。7/460.3过程方法0.3.1总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需考虑的具体要求见4.4。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相 14、互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2)以及始终基于风险的思维（见0.3.3)对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：a)理解并持续满足要求；b)从增值的角度考虑过程；c)获得有效的过程绩效；d)在评价数据和信息的基础上改进过程。单一过程的各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。输入源前序过程例如内部或外部 15、供方、顾客或其他有关相关方的过程输入物质能量信息例如以材料、资源或要求的形式存在起点终点活动活动输出物质能量信息例如以产品、服务或决策的形式存在可能用于监视和测量绩效的可能控制和检查点输出接收方后续过程例如内部或外部顾客或其他有关相关方的过程图1单一过程要素示意图8/460.3.2PDCA循环PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。图2表明了本标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环的。质量管理体系（4）组织及其环境（4）支持（7）运行（8）策划实施顾客要求策划（6）领导作用绩效评价（5）（9）处置检查有关相关方的需求和期望改进（10）（4）注：括号中的数字表示本标准的相应 16、章节。图2本标准的结构在PDCA循环中的展示PDCA循环可以简要描述如下：顾客满意质量管理体系的结果产品和服务策划（Plan)：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇。实施（Do)：执行所做的策划；检查（Check)：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时)，并报告结果；处置（Act)：必要时，采取措施提高绩效。0.3.3基于风险的思维基于风险的思维（见A.4)是实现质量管理体系有效性的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合 17、格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施，防止其再发生。为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、9/46减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。0.4与其他管理体系标准的关系本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理 18、体系标准的协调一致性（见A.1)。本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系与其他管理体系标准要求进行协调或一体化。本标准与GB/T19000和GB/T19004存在如下关系：GB/T19000质量管理体系基础和术语为正确理解和实施本标准提供必要基础；GB/T19004追求组织的持续成功质量管理方法为选择超出本标准要求的组织提供指南。附录B给出了SAC/TC151制定的其他质量管理和质量管理体系标准（等同采用ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的国际标准)的详细信息。本标准不包括针对环境管理、职业健 19、康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。本标准的章条内容与之前版本（GB/T8/ISO9001:2008)章条内容之间的对应关系见ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会)的公开网站：www.iso.org/tc176/sc02/public。10/46质量管理体系要求1.范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定提供满足顾 20、客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称作法定要求。1.1范围-汽车行业对ISO9001:2015的补充本汽车QMS标准规定了用于汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品)的设计和开发、生产，以及（相关时)装配、安装和服务的质量管理体系要求。本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件 21、、服务件和/或配件的组织的现场。应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。2.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T6质量管理体系基础和术语(ISO9000:2015，IDT)2.1规范性引用标准和参考性引用标准附录A：（控制计划)为本汽车QMS标准的规范性部分附录B：（参考书目汽车行业补充)为参考性部分，提供了有助于理解或使用本汽车QMS标准的附加信息。3.术语和定义GB/T6界定的术语和 22、定义适用于本文件。3.1汽车行业的术语和定义配件在交付给终顾客之前（或之后)，与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件(如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等)。产品质量先期策划（APQP)对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。售后市场零件并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原 23、始设备规范进行生产。授权对某（些)人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。挑战（原版)件具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过)用于确认防错装置或检具（如通止规)的功能性。控制计划11/46对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述（见附录A)。顾客要求顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特殊要求等等)。顾客特殊要求(CSR)对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。装配的设计(DFA)出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如，若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短， 24、从而减少装配成本。)制造的设计(DFM)产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。制造和装配的设计(DFMA)两种方法的结合：制造的设计（DFM)-为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计（DFA)为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。六西格玛设计(DFSS)系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程。具有设计责任的组织有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。防错为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。升级过程用于在组织内 25、部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。故障树分析法(FTA)分析系统非理想状态的演绎故障分析法。通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。实验室用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。试验室范围包含下列内容的受控文件：*试验室有资格进行的特定试验、评价或校准；*用来进行上述活动的设备的清单；以及*用来进行上述活动的方法和标准的清单。制造制作或加工的过程*生产原材料；*生产件或服务件；*装配；或*热处理、焊接、涂漆、电镀或其他表面处理服务。制造可行性对拟建项目的分析和评 26、价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括12/46但不限于以下方面（如适用)：在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。制造服务试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。多方论证方法从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员,也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。未发现故障（NTF)表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造 27、商分析，满足“合格品”的全部要求（亦称为“未发现错误或“故障未发现”)。外包过程由外部组织履行的一部分组织功能（或过程)。周期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。预测性维护通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。超额运费合同交付之外发生的超出成本或费用。注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。预防性维护为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修),它 28、是制造过程设计的一项输出。产品适用于产品实现过程产生的任何预期输出。产品安全与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。生产停工制造过程空闲的情况，时间跨度可从几个小时到几个月不等。反应计划检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。外部场所支持现场并且为非生产过程发生的场所。服务件按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。现场发生增值制造过程的场所。13/46特殊特性可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。特殊状态一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量 29、或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。支持功能对同一组织的一个（或多个)制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的)非生产活动。全面生产维护一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。权衡曲线用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具。产品一个特性的性能映像于Y轴，另一特性的性能映像于x轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。权衡过程绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。4.组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现 30、质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审这些相关方的信息 31、及其相关要求。4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a)4.1中提及的各种外部和内部因素；b)4.2中提及的相关方的要求；c)组织的产品和服务。如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产14/46生影响时，方可声称符合本标准的要求。4.3 32、.1确定质量管理体系的范围-补充支持功能，无论其在现场或外部场所（如设计中心，公司总部和配送中心)，应包含在质量管理体系（QMS)范围内。本汽车标准允许的删减是ISO9001第8.3条款中的产品设计和开发要求。删除应以文件的信息的形式进行证明和保持。4.3.2顾客特殊要求应对顾客特殊要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；b)确定这些过程的顺序和相 33、互作用；c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标)，以确保这些过程的有效运行和控制；d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e)分配这些过程的职责和权限；f)按照6.1的要求应对风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。4.4.1.1产品和过程的符合性组织应确保所有的产品和过程，包括服务件及其外包的产品和过程，符合所有适用的顾客和法律法规要求（见第8.4.2.2)。4.4.1.2产品安全组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程，包括但不限于：a)产品安全法律法规要求的识别；b)通知顾客a)项中 34、的要求；c)设计FMEA的特殊审批；d)识别产品安全特性；e)制造过程中相关产品安全特性的识别和控制；f)特别批准的控制计划和过程FMEA；g)反应计划（见9.1.1.1)；h)明确职责，定义升级过程和信息流，包括管理层和顾客通知；i)组织或顾客为与产品安全有关的产品和制造过程中涉及的人员确定的培训；j)产品或过程的更改在实施前应获得批准，包括对产品或过程的更改带给产品安全的潜在影响进行评估（见ISO9001，8.3.6)；k)整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见8.4.3.1)；l)整个供应链中按生产批次（至少)的产品可追溯性（见8.5.2.1)；m)为新产品导入 35、的经验教训。注：特殊批准是指负责批准包含安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客)所作的额外批准。15/465.领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a)对质量管理体系的有效性负责；b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保质量管理体系所需的资源是可获得的；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保质量管理体系实现其预期结果；h)促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系 36、的有效性作出贡献；i)推动改进；j)支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公有、私有、营利或非营利组织。5.1.1.1公司责任组织应明确并实施公司责任方针，至少应包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策（“举报政策”)。5.1.1.2过程有效性和效率管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进其有效性和效率。过程评审活动及的结果应作为管理评审的输入（见9.3.2.1)5.1.1.3过程拥有者管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的结果。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜 37、任其角色的能力（见ISO9001,7.2)。5.1.2以顾客为关注焦点管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a)确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力；c)始终致力于增强顾客满意。5.2方针5.2.1制定质量方针管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b)为建立质量目标提供框架；c)包括满足适用要求的承诺；d)包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2沟通质量方针质量方针应：16/46a)可获取并保持成文信 38、息；b)在组织内得到沟通、理解和应用；c)适宜时，可为有关相关方所获取。5.3组织的岗位、职责和权限管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。管理者应分配职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保各过程获得其预期输出；c)报告质量管理体系的绩效以及改进机会（见10.1)，特别是向管理者报告；d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5.3.1组织的岗位、职责和权限补充管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客的要求得到满足。这些应形成文件。这包但不限于：特殊特性的选择、设置质量目标和 39、相关的培训、纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡及顾客对接。5.3.2产品要求和纠正措施的提出和权限管理者应确保：a)负责产品符合性要求的人员有权停止装运并停止生产，以纠正质量问题；注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。b)立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的人员，以确保避免将不合格产品发运给顾客。并确保所有潜在不合格产品得到识别与控制；c)所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人或代理职责人员。6.策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1在策划质 40、量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)增强有利影响；c)预防或减少不利影响；d)实现改进。6.1.2组织应策划：a)应对这些风险和机遇的措施；b)如：1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4)；2)评价这些措施的有效性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。17/46注2：机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、 41、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。6.1.2.1风险分析组织应在风险分析中至少包括从产品召回、产品审核、使用现场的退货和维修、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。组织应保留形成文件的信息，作为风险分析的结果的证据。6.1.2.2预防措施组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面：a)确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定并实施所需的措施；d)所采取措施的成文信息；e)评审所采取的预防措施的有效性；f)利用取得的经验教训预防类似过